El otro drama sanitario de EEUU: el precio de la insulina es ya un problema de salud pública

El elevado coste de la insulina se está cobrando vidas en Estados Unidos. El precio para un paciente de diabetes tipo I que tenga cobertura médica es de 200 a 300 dólares al mes. Sin seguro, el coste puede ser hasta cuatro veces más. En junio de 2017, por ejemplo, Alec Smith cumplió 26 años y dejó de estar bajo la cobertura del seguro médico de su madre. Intentó racionar la insulina que le quedaba, porque no podía permitirse pagar los 1.300 dólares que costaba.

Menos de un mes después, el 27 de junio, moría en su casa.

En Estados Unidos, el precio de la insulina se triplicó entre 2002 y 2013, pasando de 231 a 736 dólares al año por paciente. Desde entonces el coste ha seguido aumentando. El coste de un vial de un tipo de insulina, Humalog, pasó de ser 35 dólares en 2001, a 270 en 2017. Un vial de Humulin U500, otro tipo de insulina de acción prolongada, pasó de 170 a 1400 dólares entre 1987 y 2017. ¿Cómo se explica esta subida de precio?

La insulina es una hormona cuyo uso como medicamento para la diabetes cumple 95 años. En 1921 tres investigadores de la Universidad de Toronto, Frederick Banting, Charles Best y James Collip, consiguieron aislarla por primera vez. Sabían que el tratamiento con insulina era urgente, y querían que la gente pudiera acceder a él de manera segura y barata, pero fabricarla industrialmente estaba fuera de sus medios.

Necesitaban que una empresa farmacéutica se encargara de su producción. Sin embargo, los tres investigadores estaban en contra de los monopolios y patentes de descubrimientos biomédicos, así que vendieron la patente de la producción de insulina a la Universidad de Toronto por tan solo tres dólares, un dólar por cabeza, el equivalente a $15 hoy. De esta manera renunciaban al lucro, pero ponían su descubrimiento disponible para que las empresas pudieran fabricarlo.

La Universidad dio a su vez a las farmacéuticas el derecho a fabricar la medicación sin tener que pagar royalties. También les ofreció la posibilidad de mejorar la fórmula original y patentar las nuevas versiones que desarrollaran a partir del proceso original.

La intención era que las farmacéuticas pudieran vender la insulina para los pacientes que la necesitaran, pero que no pudieran subir los precios y la insulina fuera siempre accesible. Al principio el plan funcionó, y la insulina se distribuyó a un precio asequible. Sin embargo, con el tiempo los precios han subido y muchas prácticas empresariales utilizadas por los actuales productores de insulina se alejan de la vocación altruista y de salud pública que tenían sus inventores.

La primera insulina se aislaba y purificaba de páncreas de vacas y de cerdos, y era muy similar a la insulina humana, pero las impurezas que contenía podían provocar reacciones alérgicas. En los años 70 se perfeccionó el proceso para producir insulina sintética similar a la humana, mediante técnicas de biotecnología, lo que la hizo más fácil de producir, más segura... Y más barata. Aun así, desde entonces los precios han subido de manera constante, y en los últimos 20 años esta subida se ha acelerado hasta el punto de suponer un problema de salud pública.

Muchos pacientes ya no pueden permitirse el precio de un medicamento básico y necesario.

La ausencia de genéricos, un problema

Los medicamentos genéricos son alrededor del 80% del total de medicamentos que se prescriben hoy en día. Sin embargo, la insulina es un mercado de más de 30.000 millones de dólares en el que no hay ni un sólo genérico que realmente tenga un precio asequible. ¿Por qué?

Desde que se vendió la patente por tres dólares en 1921 se han ido creando nuevas versiones de insulina mediante avances tecnológicos. Estos avances tecnológicos se patentan, manteniendo y extendiendo la propiedad de las empresas farmacéuticas. Muchas de estas nuevas versiones han aportado ventajas como mayor pureza, más facilidad de uso, insulina de efecto retardado, menores complicaciones y bajadas de glucosa, etcétera.

El problema es que a medida que se han desarrollado nuevas versiones,las anteriores han sido sacadas del mercado y los pacientes sólo pueden comprar las nuevas. Sencillamente se dejan de fabricar. Y esto a pesar de que los expertos indican que muchas de las versiones nuevas de insulina no son significativamente mejores que las anteriores, que eran más baratas. Entonces, ¿por qué otro laboratorio cualquiera no saca un genérico de las versiones anteriores cuya patente ya ha expirado?

Se hace. Pero es algo más complejo.

Para hacer un genérico no es suficiente con copiar una molécula cuya patente haya expirado y venderla sin más. Por mucho que dos moléculas parezcan idénticas, para poder sacar este medicamento al mercado hay que demostrar que lo que estás fabricando es realmente igual que el que ya existe en cuanto a dosis, biodisponibilidad, velocidad, efectos, seguridad... Esto se llama bioequivalencia. Se aplica a productos que están hechos de la misma molécula. Por ejemplo, el paracetamol genérico es bioequivalente al Gelocatil. Puedes comprar un paracetamol de marca, pero sabes que el genérico está autorizado porque tiene el mismo efecto.

Sin embargo, la insulina no es una única molécula, sino una familia de productos relacionados que ha evolucionado a partir de mejoras de las anteriores versiones, desde la original allá en 1921. Desde finales de los años 70 está producida por bacterias genéticamente modificadas, por lo que se considera un medicamento de origen biotecnológico. En estos casos no se usa el término bioequivalente, sino biosimilar.

Los medicamentos de origen biotecnológico tienen una mayor complejidad estructural y son muy sensibles a las variaciones en el proceso de fabricación. Es difícil conseguir que dos productos sean realmente biosimilares, ya que por mucho que pueda expirar una patente, los detalles del proceso de fabricación no son públicos. Puedes saber el resultado final, pero no cómo se ha hecho, y estos detalles son claves a la hora de conseguir fabricar un medicamento tan delicado.

Por si esto no fuera poco, para demostrar que tu producto es biosimilar tienes que hacer un ensayo en que compares tu formulación con la de marca. Y este proceso no es fácil. Ni barato. Además necesitas una cantidad suficiente del medicamento que ya está aprobado para dárselo a los participantes en tu estudio. Pero si las farmacéuticas eliminan la producción de su insulina cuya patente ha expirado cuando aparecen nuevas versiones... ¿Cómo accedes al producto para demostrar que el tuyo es el mismo? No puedes.

Esto es lo mismo que hizo Shikreli para evitar que la gente pudiera crear un genérico de los medicamentos que había comprado. Si no vendes tu versión, el laboratorio que quiera hacer un ensayo de bioequivalencia o biosimilitud, no tiene la materia prima para llevarlo a cabo.

Se han aprobado algunos biosimilares de insulina, pero las expectativas de reducción de precio no se han cumplido, llegando a ser el 80% del precio original. Además, las guerras de patentes entre las farmacéuticas, hacen el proceso aún más lento y costoso. Las demandas cruzadas por infracción de patentes, impiden que algunos análogos aprobados en Europa, tarden años en ser aprobados por la FDA.

También estas farmacéuticas dificultan la entrada de más actores en el mercado estadounidense. Por ejemplo, Sanofi ha demandado a otras grandes farmacéuticas como Merck para prevenir que entren en el mercado con una insulina genérica de su marca estrella Lantus.

En resumen, una farmacéutica pequeña que intente desarrollar su propio genérico se encontrará con un mercado ya muy repartido entre tres actores. Económicamente necesitará una inversión inicial muy elevada para los ensayos clínicos, y eso sin saber si va a poder obtener materias primas para los ensayos de biosimilitud. Además tendrá que enfrentarse a la maquinaria legal de protección y control de patentes de las tres farmacéuticas.

La falta de transparencia, otro problema

Las empresas farmacéuticas que venden insulina no dan información de sus costes. Solo tres empresas la fabrican en Estados Unidos: NovoNordisk, Eli Lilly y Sanofi. Nadie sabe exactamente cuánto les cuesta fabricar un vial de insulina, pero por hacer una comparación, una caja de 5 plumas de insulina rápida le cuesta al sistema nacional de salud español entre 43 y 46 euros. En Estados Unidos el coste por el mismo producto es de más de 500 dólares.

En octubre de este año los tres fabricantes de insulina han sido acusados de conspirar para aumentar el precio de sus medicamentos. Se les acusa de haber pactado precios y haberlos inflado artificialmente. Estas acusaciones no son nuevas. Ya en 1941, Eli Lilly y dos empresas más fueron acusadas de pactar precios para subir artificialmente el coste de los productos. Fueron condenadas a pagar una multa de 5.000 dólares.

En mayo de 2014, el precio de Lantus, la insulina estrella de Sanofi subió de un día para otro 16.1%. El día siguiente, el precio de Levemir, la versión de NovoNordisk, competidor directo, registró a su vez una subida de precio de 16.1%. Entre 2004 y 2016, NovoNordisk aumentó el precio de sus productos en un 380%, Eli Lilly un 380%. Sanofi un 400%. La evolución de los precios de Humalog (insulina de Eli Lilly) y Novolog (de NovoNordisk) también es sorprendente. No se trata solo de que hayan aumentado en la misma proporción, sino que hasta los saltos de precio son prácticamente idénticos entre 2000 y 2016.

La subida de precios entre 2012 y 2016 de varios productos diferentes de las tres compañías también muestra paralelismos muy acusados

En 2017, Donald Trump eligió a Alex Azar como nuevo secretario de salud. Azar había sido ya Vicsecretario de salud bajo el gobierno de George W. Bush. Pero entre 2012 y 2017 fue presidente de la división de Eli Lilly en Estados Unidos, responsable de todas las operaciones de la compañía en el país. El presidente de una farmacéutica en los años que más subió el precio de este medicamento vital, fue descrito por Trump como la persona "en favor de mejor asistencia sanitaria y precios de medicamentos más bajos".

Azar ha sido un crítico del "ObamaCare" y aboga por emplear al sector privado sanitario para arreglar los fallos del sistema.

Los fallos del sistema son muchos. Estados Unidos es el país con el mayor gasto sanitario de los países desarrollados y a la vez con la cobertura sanitaria más baja. El coste de todos los medicamentos es mucho más elevado, principalmente por la falta de regulación y transparencia, el papel de los intermediarios y el complicadísimo sistema basado en seguros privados de salud.

Los países con un sistema público de salud pueden negociar precios con las farmacéuticas en nombre de todos sus asegurados. Ser un mercado potencial de millones de clientes les da una ventaja a la hora de sentarse a negociar. En cambio en Estados Unidos cada aseguradora, y hasta cada hospital, puede estar pagando precios muy diferentes, dependiendo de su volumen de compra. Por ejemplo, hospitales urbanos tienen precios más baratos que hospitales aislados geográficamente.

También ha sido muy criticado el papel de las Pharmacy Benefit Managers, unos intermediarios cuya finalidad teórica era la de reducir el coste de los medicamentos, negociando un precio con descuento en nombre de las aseguradoras. Pero este precio negociado con descuento es secreto, y sólo se publican los precios de cara al público. Esto ha servido para que para los más de tres millones de estadounidenses sin seguro médico se vean obligados a pagar los precios oficiales que aparecen en las listas públicas, artificialmente inflados.

Estas son las prácticas por las que el fiscal de Minnesota Lori Swanson ha denunciado a las tres empresas productoras de insulina en Estados Unidos.

El 16 de noviembre, un grupo de padres se manifestaron en la sede de Sanofi, para protestar por el elevado coste de la insulina. Entre los manifestantes estaba la madre de Alec Smith, el paciente de diabetes tipo I que murió el año pasado después de no poder pagar su tratamiento. Traía con ella las cenizas de su hijo, y no era la única entre los protestantes. El edificio estaba vacío, Sanofi había dado el día libre a sus trabajadores y solo los miembros de seguridad hablaron con los manifestantes para advertirles de que estaban traspasando una propiedad privada.

10 millones de estadounidenses utilizan algún tipo de insulina, y especialmente para los que sufren diabetes tipo I, la falta de acceso a insulina es una cuestión de vida o muerte. Los intereses económicos, la propia complejidad de un producto biotecnológico y del sistema de salud de Estados Unidos, la pasividad de las instituciones y las prácticas abusivas de las compañías farmacéuticas han provocado una tormenta perfecta en la que solo pierden los de siempre.

Pero el problema no se limita a Estados Unidos. El mercado global de insulina está dominada por las mismas tres empresas. Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi representan el 99% del valor total de insulina, el 96% del volumen total del mercado, y el 88% de los registros de productos a nivel global. Aunque Estados Unidos es la fuente principal de ingresos de las tres compañías, su expansión actual se está centrando en el resto de contintentes.

Por ejemplo para Novo Nordisk, el 42% de su expansión viene de Africa, Asia, Medio Oriente y Oceanía, y el 37% de su crecimiento viene de América latina.

La privatización de los sistemas sanitarios favorece la posición en el mercado de las farmacéuticas a la hora de negociar precios. Si bien su labor es necesaria para producir los medicamentos que salvan millones de vidas cada año, la presión de aumentar beneficios y repartir dividendos es el motor de la especulación y la subida de precios sin control. Los intereses económicos y la influencia de los lobbies empresariales en el diseño de las políticas sanitarias son problemas que afectan directamente a la salud pública.

La mejor manera de garantizar el acceso a servicios sanitarios y medicamentos vitales es impedir este tipo de prácticas y tener mecanismos de transparencia accesibles a los ciudadanos. Y sanidad pública.

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