El aumento sin precedentes de la fabricación de vacunas, de cero a miles de millones de dosis en un tiempo récord, ha provocado una escasez que está afectando a toda la cadena de suministro de vacunas. En sus esfuerzos por aumentar el ritmo, EEUU ha respaldado una suspensión temporal de las patentes de las vacunas. En teoría, una exención que permita a cualquier fabricante de productos farmacéuticos del mundo crear “imitaciones” sin temor a ser demandado por infracción de propiedad intelectual.
Pero son la capacidad de fabricación y la escasez de ingredientes los principales obstáculos en la expansión de la producción de la vacuna, según explica la industria farmacéutica, no las patentes que los gobiernos se han empeñado en eliminar.
No es el problema. El New York Times informaba hace unas semanas que las limitaciones de fabricación hacen imposible aumentar el suministro, mientras que el mayor fabricante de vacunas del mundo estimaba que se necesitaría hasta 2024 como mínimo para vacunar a todas las personas del planeta. “Los derechos de propiedad intelectual no son el problema. Los cuellos de botella son la capacidad, la escasez de materias primas, la escasez de ingredientes”, explicaba Thomas Cueni, director de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) hace unos días.
Las vacunas tienen cientos de ingredientes, desde lípidos para envolver el ARN mensajero hasta vectores virales modificados para administrar ADN. "Regalar la propiedad intelectual no resolverá estos desafíos", decía también Rajinder Suri, director ejecutivo de la Red de Fabricantes de Vacunas para Países en Desarrollo.
Escasez de material y equipamiento. Derek Lowe, un experto en química y farmacia, explicaba en un hilo de Twitter que ahora mismo existen varios cuellos de botella en la producción de vacunas. Uno es la falta de equipamiento, más concretamente los mezcladores para nanopartículas de lípidos de ARNm. También existe falta de algunos tipos de material de filtración. Pero el problema más grande está en los materiales clave como son los lípidos necesarios para las vacunas de ARNm. La oferta de estos ha aumentado, pero todavía hay una cantidad limitada de estos productos en el mundo, y su síntesis requiere mucha mano de obra.
Además, todos estos procesos (ARNm, adenovirus) necesitan una transferencia de tecnología práctica para solucionar los problemas a medida que aumentan; de lo contrario, la producción puede ser irregular con bajas tasas de aprobación del control de calidad. Y tampoco hay suficientes personas con experiencia para ese trabajo.
En busca de los lípidos. Como bien indicaba Lowe, mientras Moderna y la asociación de Pfizer y BioNTech luchan por responder a la enorme demanda de sus vacunas de ARN mensajero (ARNm), los proveedores de los lípidos especiales necesarios para administrar las vacunas se esfuerzan por mantenerse al día. Estos lípidos son un componente necesario en las dos inyecciones basadas en ARNm, las únicas vacunas aprobadas hasta ahora, para que no se cree una reacción inmune no deseada. Para llevar el material genético a sus células objetivo, los laboratorios lo combinan con una mezcla de varios lípidos para formar nanopartículas lipídicas o LNP.
Muy pocas empresas en el mundo suministran estos lípidos personalizados en cantidades significativas y con los estándares necesarios para la producción de vacunas. El 5 de febrero, uno de ellos, la empresa alemana Merck KGaA, anunció que iba a acelerar significativamente el suministro de lípidos que se necesitan con urgencia para que BioNTech los utilice en la producción. Pero lo que es seguro es que ahora mismo hay escasez de ellos.
Hay más cuellos de botella: las bolsas. La UE busca también maneras de expandir la producción nacional de bolsas de plástico gigantes que son cruciales para la fabricación de vacunas, como parte de una respuesta a la amenaza de escasez y los controles estadounidenses sobre las exportaciones de materias primas críticas. Esos planes resaltan las crecientes preocupaciones sobre una amenaza para la fabricación de vacunas en Europa si los suministros de artículos vitales de Estados Unidos se ven reducidos por los esfuerzos de Washington para maximizar la disponibilidad nacional de inyecciones en su país.
Las bolsas de plástico desechables importadas utilizadas en biorreactores que mezclan ingredientes de vacunas son un “cuello de botella significativo” priorizado para la acción, según un análisis de la Comisión Europea sobre posibles problemas. Básicamente, si la capacidad para producirlas no aumenta, la escasez comenzará a afectar en unos meses, alertaban las autoridades.
Y el personal. En resumen, el Covid ha puesto a las cadenas de suministro de fabricación globales contra la pared: primero, había temores de una escasez de viales de vidrio. Luego, surgieron las preocupaciones sobre los retrasos en las bolsas de plástico mencionadas. Pero ahora, las instituciones están levantando banderas sobre otro recurso pandémico en escasez: las personas. Si lo piensas, el último paso si agrandas la producción es escalar la misma infraestructura. Hay un número limitado de instalaciones y empresas capaces de producir, empaquetar y distribuir suficientes vacunas para marcar una diferencia mundial y prácticamente todas ya han sido reclutadas.
No se puede hacer magia. Hace unas semanas, Moderna culpaba a los gobiernos de los limitados recursos humanos. "El cuello de botella en este momento son las personas", decía su director ejecutivo, Stéphane Bancel. Si bien Moderna maneja la mayor parte de de fabricación en los EEUU, la cadena de suministro europea depende de la suiza CDMO Lonza, que ha tenido problemas para contratar suficiente personal especializado para su impulso de producción. "Es por eso que ha habido, en algunos países, algunos retrasos en las últimas semanas", agregaba Bancel. Lo cierto es que ninguno de estos problemas son del tipo "no se puede debido a las patentes". Es complicado cambiar la realidad por arte de magia.
Imagen: Adria Salido (GTRES)
