El día 7 de noviembre, la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) publicó una nota de prensa en la que reconocía que los ensayos clínicos que estaba llevando a cabo para probar la eficacia del Blenrep, su innovador fármaco contra el mieloma múltiple, no estaban dando los resultados esperados. Si este fuera un caso normal, no dejaría de ser un caso más de medicamentos que no consiguen llegar al mercado.
Es más, teniendo en cuenta los considerables efectos secundarios de este fármaco en cuestión, sería lo normal. Carpetazo y a otra cosa. Sin embargo, este no es un caso normal: el Blenrep lleva ya más de dos años en el mercado y, de hecho, hace muy poco que España lo acaba de incorporar al Sistema Nacional de Salud. Así que la pregunta es evidente, ¿y ahora qué?
La FDA ha movido ficha. En agosto de 2020, la FDA norteamericana había aprobado por la "vía acelerada" (un método más corto y, por tanto, menos costoso) este medicamento. No obstante, al revisar los datos que aportaba GSK, ha ordenado la inmediata retirada del fármaco del mercado estadounidense. Esto no solo ha reforzado las dudas que, en los últimos años, se han levantado en torno a los procedimientos de aprobación de la FDA, sino que ha generado un efecto "bola de nieve" que pone en duda los procedimientos de otras agencias de medicamentos, como la europea.
¿Qué pasa en Europa? Lo que ocurre en Europa es que el fármaco también está aprobado desde el verano de 2020, pero a diferencia del procedimiento no contempla una retirada fulminante del producto a no ser que haya "problemas de seguridad". Y en este caso no los hay: simplemente se ha descubierto que el fármaco sencillamente no funciona (como se suponía que lo hacía y, por tanto, no es una opción terapéutica viable). Por ello, Europa tendrá que esperar a principios de 2023, cuando la evaluación programada decida qué hacer con el fármaco.
Se da la circunstancia de que España acaba de incorporar este medicamento a la cartera de la Seguridad Social tras varios rechazos por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos por “las incertidumbres respecto a su valor terapéutico y criterios de racionalización del gasto público e impacto presupuestario" en el sistema nacional de salud.
No hay que olvidar que este tipo de medicamentos son muy caros (6.974,48 euros el vial para el caso del Blenrep; es decir, 120.000 al año por paciente) y eso hace que, aunque la EMA los apruebe, la sanidad española se lo tome con calma. La consecuencia directa es que, pese a las críticas de asociaciones de pacientes y de la industria, el 45% de los nuevos medicamentos aprobados por la UE no está disponible en España. Este caso evidencia que la cuestión es más compleja de lo que parece.
Una polémica que va mucho más allá de este medicamento. Porque el caso del Blenrep llega en un momento extraño. El año pasado, se despertó una enorme polémica en el mundo médico porque la FDA aprobó un medicamento contra el Alzheimer, el Aduhelm, contra la opinión de su propio grupo de expertos. Algo que, por cierto, era la primera vez que ocurría. Y no, no es un caso aislado.
Según publicaba Elisabeth Mahase en The Bristish Medical Journal el año pasado, el 44% de las terapias que desde 1992 ha aprobado por la FDA "por la vía rápida" no lograron demostrar su efectividad. Eso son 112 de 253. Es más, Mahase dejaba bastante claro que la agencia norteamericana permitió que siguieran en el mercado durante mucho más de lo razonable pese a no tener evidencias claras y ser sorprendentemente costosos. No tenemos datos del proceso equivalente de la EMA, pero lo cierto es que ambas agencias suelen ir de la mano en la inmensa mayoría de casos.
¿Está roto el sistema de aprobaciones de medicamentos? Yo no iría tan lejos porque en esta crisis confluye muchos factores. El más novedoso es el nuevo interés de la opinión pública en todo lo que tiene que ver con los procesos de aprobación y comercialización de los medicamentos. Un interés que parece heredado de la pandemia y que tiene como resultado que los fallos del sistema sean discutidos con "luz y taquígrafos". Si miramos los estudios, podemos comprobar que los problemas se remontan a mucho antes.
Si uno de los factores cambia, todo debe cambiar. Es decir, no parece razonable que las agencias del medicamento no analicen la cuestión con detalle y desarrollen procesos de aprobación que no comprometan directamente su credibilidad. Porque, como hemos repetido muchas veces, la confianza es un "recurso no renovable" y la revolución biotecnológica de los próximos años no va a hacer, sino aumentar el potencial de los medicamentos disponibles (pero también la incertidumbre y me temo que los precios).
Imagen | Olga Kononenko
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