La FDA norteamericana acaba de dar el visto bueno acelerado al aducanumab. Se trata del primer fármaco específico para el Alzhéimer que se aprueba desde 2003 y, pese a la buena noticia que esto supone, el OK del regulador ha estado envuelto por la polémica.
No se trata de un medicamento revolucionario, pero su aprobación (y todo lo que está a su alrededor) nos dicen mucho sobre cómo está la lucha contra la gran enfermedad neurodegenerativa de nuestra época. ¿Qué pasa con el aducanumab?
Dos décadas de travesía en el desierto
Ese monstruo llamado Alzhéimer A día de hoy, la enfermedad de Alzheimer es la causa más frecuente de demencia en Occidente y representa entre el 60 y el 80% de todas las demencias. Por esto mismo, estamos convencidos de que seguirá creciendo de la mano del envejecimiento progresivo de la población en todo el mundo. Si las estimaciones no se equivocan, el número de personas con esta enfermedad llegará a triplicarse en los próximos años. A día de hoy, según la FDA, ya "es la sexta causa principal de muerte en los EEUU".
Pero, pese a que la enfermedad es uno de los temas (de investigación) de nuestro tiempo y centenares de laboratorios por todo el mundo exploran líneas de trabajo distintas, los nuevos medicamentos se han resistido con uñas y dientes durante las últimas décadas. Hoy por hoy, hay más de 130 ensayos clínicos en marcha que no acaban de conseguir resultados positivos.
¿Qué es el aducanumab? Es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el beta-amiloide que está detrás de las placas seniles características de la enfermedad. Los anticuerpos monoclonales son proteínas artificiales que actúan como anticuerpos humanos en el sistema inmunitario y tienen un papel muy importante en el tratamiento del cáncer o las enfermedades autoinmunes.
Biogen, el laboratorio detrás del aducanumab, comenzó a desarrollarlo en el año 2015 y, a lo largo de estos años, el desarrollo ha sido tan accidentado que llegó a cancelar los ensayos hace dos años. Este mismo noviembre, la FDA rechazó su aprobación.
Y eso que los (muy discutidos) ensayos clínicos mostraban que pacientes que recibieron el tratamiento experimentaron una reducción significativa de la placa beta amiloide; mientras que los pacientes del grupo de control no tuvieron ninguna reducción. Finalmente y ante una "una urgente necesidad de tratamientos", el medicamento ha obtenido la aprobación acelerada para pacientes con Alzheimer en etapa temprana (y que experimentan un deterioro cognitivo leve).
Dosis, precio y aprobaciones Según los documentos técnicos, el aducanumab se administra por vía intravenosa una vez al mes. En EEUU, cada una de esas infusiones costará unos 4.312 dólares. En Europa, la EMA admitió a estudio el medicamento a finales de 2020 y se espera que pronto tengamos la decisión encima de la mesa.
¿Cambiará algo el aducanumab? Más allá de la eficacia del medicamento (que, si los datos son correctos, podrían ayudar a muchos casos leves de la enfermedad y retrasar su progresión), lo cierto es que el principal efecto del aducanumab va a ser el estímulo que está provocando en el desarrollo de fármacos. Se ha roto una mala racha de dos décadas, es momento de recuperar el tiempo perdido usando todas las tecnologías disponibles.
Imagen | Marcelo Leal
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