Qué está pasando con el apixabán: la batalla judicial que le va a costar 380.000 euros al día a la Sanidad pública

380.000 euros al día. Eso es lo que costará al Sistema Nacional de Salud la decisión de la Audiencia de Barcelona de retirar el genérico del anticoagulante oral más utilizado en España en plena pugna por la patente.

Tras años de batalla judicial, la Audiencia acaba de dar la razón a la farmacéutica que desarrolló el fármaco y ha puesto en marcha una medida sin precedentes que obliga a retirar el  medicamento genérico cuatro meses después de su lanzamiento.

¿Qué es el apixabán? El apixabán es un anticoagulante oral de nueva generación. El más usado de una amplia familia (dabigatrán, rivaroxabán o edoxabán) que ha venido a revolucionar el mundo de la anticoagulación en los últimos años.

Como explica la Agencia Española del Medicamento, "ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre al bloquear el Factor Xa, un elemento importante de la coagulación" sanguínea.

¿Cuál es el problema? A nivel sanitario, ninguno. El problema es legal. La patente del fármaco está vigente hasta 2026, pero la farmacéutica israelí Teva empezó una batalla legal a nivel europeo contra Bristol Myers Squibb (BMS) porque consideraba que en la tramitación de la patente no se acreditaron dos elementos básicos ("la suficiencia de la descripción" y la "actividad inventiva"). Es decir, que no debió concederse la patente.

El tema es muy técnico y muy complejo. Tanto que no hay un criterio unánime en el continente. Mientras en Reino Unido, Finlandia, Portugal, Croacia o Rumanía el genérico ha podido salir al mercado; en Francia, Países Bajos, Suecia o Noruega han dado la razón a los dueños de la patente original

¿Qué ha pasado en España? Como todas las batallas legales por patentes, la del apixabán es bastante compleja.

• 8 de junio de 2022: Teva inicia una "acción de nulidad de patente" ante el Juzgado de lo Mercantil 4 de Barcelona contra la protección que gozaba Eliquis, el apixabán comercializado por Bristol Myers Squibb (BMS).
• 15 de enero de 2024: El juzgado barcelonés da la razón a Teva y autoriza la llegada al mercado de los genéricos del medicamento. MNS presentó un recurso ante la Audiencia de Barcelona.
• 6 de febrero de 2024: Mientras ese recurso prospera, BMS y Pfizer presentan una "demanda de infracción con solicitud de medidas cautelares" en el Juzgado de lo Mercantil núm. 13 de Madrid contra otro genérico del apixabán que estaba a punto de comercializarse, el de Sandoz.
• 12 de febrero de 2024: El juzgado madrileño accede a las medidas cautelares y BSm y Pfizer piden que se amplien a Teva y Normon. El juzgado lo hace.
• 24 de febrero: Ante las discrepancias entre los dos tribunales, el barcelonés exime a Teva de cumplir las medidas cautelares acordadas por el madrileño y se pide al Tribunal Supremo que deshaga el enredo.
• 24 de abril: el Supremo aclara las dudas y deja vía libre a Teva (y, por ahora, solo a Teva) para comercializar el producto.
• 18 de julio: la Audiencia de Barcelona rectifica la decisión del primer juzgado y establece que la patente sigue en vigor. Esto obliga a Teva a retirar su producto del mercado.

¿Qué consecuencias tiene? Que vamos a tener que pagar más. El apixabán no es solo el anticoagulate oral más usado del país (con 310.000 pacientes a día de hoy); es también el tercer medicamento de venta en farmacias en el que la sanidad pública se gasta más dinero (307 millones de euros solo en 2023).

Según las estimaciones de Oriol Güell en El País, la retirada del mercado del genérico de Teva supondrá para las comunidades autónomas 380.000 euros diarios más (138 millones al año). Para aterrizar los números basta con saber que mientras la caja de 60 pastillas de 2,5mg de BMS cuesta 81,96 euros, la de Teva cuesta 45,08 euros. Es un 45% más barato.

Es verdad que, en la medida en que el Sistema Nacional de Salud asumirá el sobrecosto, los usuarios que lo tienen recetado por "lo público" no notarán la diferencia. Pero también es verdad que el gasto será más que considerable y, como reconocen los expertos, eso puede hacer que no se amplíe su uso. Además hay unas 45.000 personas que lo toman de forma privada.

¿Qué podemos esperar? Que la batalla siga. Sin embargo, ya hay poco margen de maniobra antes de que la patente expire finalmente. Lo que está en juego, una vez más, es el papel de las patentes en la innovación tecnológica y cómo regular para esa innovación (y la protección social que damos a la misma) repercutan en la sociedad misma.

Es decir, está en juego uno de los grandes temas de la década.

Imagen | Elaboración propia

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