La alerta sanitaria por el omeprazol tiene poco de alerta (y mucho de un sistema de vigilancia roto)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la retirada de un lote del protector estomacal Omeprazol Altan. La noticia ha corrido notablemente entre los medios ya que el principio activo de este medicamento retirado relativamente popular pese a que la alerta no afecte a la versión cotidiana del tratamiento. Es decir, no es necesario correr hacia los botiquines, no se trata de los comprimidos que guardamos en casa.

Uso hospitalario. El medicamento retirado no es la versión de este compuesto a la que estamos acostumbrados, los comprimidos. El medicamento retirado se comercializa como polvos para la perfusión en vena y es administrado por personal médico.

Dada esta circunstancia, la retirada del medicamento está enfocada en el personal sanitario encargado de gestionar la cadena de distribución farmacéutica de los centros sanitarios, es decir, no se trata de una alerta dirigida a los consumidores, por lo que llama la atención el gran eco que ha suscitado la retirada en los medios.

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Impurezas desconocidas. El lote retirado corresponde a un formato para uso hospitalario, el Omeprazol Altan 40 miligramos polvo para solución para perfusión, por lo que su circulación es limitada. La agencia ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado, el lote 22C0169 con fecha de caducidad de 31/03/2023.

Retirada preventiva. Según la alerta hecha pública ayer por la AEMPS, el motivo de la retirada es la “Posible obtención de un resultado fuera de especificaciones en el ensayo de impurezas desconocidas antes del final de la vida útil del citado lote”.

Más allá de esto no ha trascendido información sobre potenciales efectos de estas “impurezas” ni de casos en los que hayan podido causar perjuicio. La ausencia de posibles efectos nocivos indica que se trata de una retirada preventiva. Es más, el mensaje de la agencia tampoco descarta la posibilidad de un falso positivo.

Los riesgos derivados de errores en la producción de medicamentos existen (al igual que ocurre en el caso de los alimentos). Por ello la vigilancia es una de las labores clave de las agencias del medicamento y no acaba con la aprobación de un tratamiento, sino que se extiende a la fase de producción y más allá. Es decir, no solo se centra en la creación del producto médico sino también en su fabricación. El riesgo cero no existe en ningún caso, pero siempre es preferible el exceso de celo en la vigilancia.

Otras retiradas recientes. Este tipo de retiradas no son excepcionales. Sin ir más lejos, en la última semana la AEMPS ha ordenado la retirada de otros tres lotes correspondientes a dos medicamentos distintos. Uno de estos medicamentos también de uso hospitalario, la otra retirada causada por la detección de fugas en el envasado de un suero.

Omeprazol, un habitual de nuestros botiquines. El omeprazol, en su versión en comprimidos, es un medicamento muy popular, lo cual hace entender la preocupación de la sociedad ante posibles problemas en su producción. Se trata de un compuesto que actúa reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago. Pertenece a la categoría de medicamentos conocidos como “inhibidores de la bomba de protones”.

El compuesto se utiliza para tratar una variedad de afecciones como el reflujo gastroesofágico, efectos estomacales del síndrome de Zollinger-Ellison y úlceras. También se usa (en combinación con otros medicamentos) a la hora de tratar y prevenir la reaparición de úlceras causadas por un tipo concreto de bacterias (H. pylori).

Efectos secundarios. Entre los posibles efectos secundarios asociados a este medicamento se pueden encontrar el estreñimiento, gases, náusea, diarrea, vómitos o dolor de cabeza. Alerta sanitaria o no, ante la gravedad o la persistencia de alguno de los síntomas es recomendable acudir al médico, así como ante la aparición de cualquier síntoma grave.

Transparencia y alarma. La transparencia es clave en un sistema de alarmas, pero es necesario considerar los riesgos que ésta conlleva. Malinterpretar avisos dirigidos a las autoridades sanitarias puede resultar en decisiones inadecuadas, como abandonar un tratamiento que necesitamos para luchar contra una enfermedad.

En este caso, el hecho de que la noticia ataña a dos versiones muy distintas en su administración de un mismo medicamento, una de las cuales sea habitual en nuestros hogares echa más leña al fuego, facilitando un malentendido que puede acabar implicando ciertos recelos en los usuarios.

Imagen | Alexander Grey