Respiradores artificiales fabricados en España: por qué su certificación es tan lenta cuando tantas vidas dependen de ellos

Efectivamente, me sumo al comentario del compañero. Gracias por noticias como ésta.

Se creen que todos os tramites de homologación son por placer cuando lo unico que buscan es que no sea peor el remedio que la enfermedad.

esto me hace pensar en un compa que sigue reclamando porque mi pais Mexico no implementa las pruebas rapidas de COVID, que hay una que es mas eficiente, me mostro el URL, ahi mismo dice que apresuraron las cosas pasando la mayoria de las regulaciones de la FDA por el arco del triunfo, ya desde que vi eso ni quise discutirle, es como hablarle a un antivacunas de porque es necesario vanunarnos XD

"Politicos INEPTOS. No os quitéis el sueldo ahora que el parlamento esta cerrado, tranquilos, vosotros con calma. Y seguid cobrando las dietas. Tranquiiiiiilos, no os pongáis nerviosos."

Eso es lo que parece de película mala malísima de serie b: los países paralizados, los trabajadores (por cuenta ajena) sufriendo despidos en masa (de los autónomos ni hablo), sectores enteros afectados y ellos.... siguen cobrando sus sueldos VITALICIOS y, encima, LAS DIETAS.

Nada más que decir señoría.

Son unos sinvergüenzas todos ellos.

Totalmente de acuerdo.

Espero que este virus nos enseñe que hay que conservar CIERTA autosuficiencia estratégica nacional. Por ejemplo en agricultura, pero tambien en las otras industrias.

No podemos quedarnos dependientes totalmente de insumos externos, que nos paralizarían si nos faltan.

El PP ha hecho claramente mal al sistema de salud nacional, pero el PSOE es exactamente lo mismo. Ni uno ni otro tiene interés ninguno en potenciarlo.

Lo mismo nuestras fuerzas armadas, cuerpos de seguridad, bomberos, servicios judiciales, hacienda. Ni al PP ni al PSOE les interesa, ni les ha interesado nunca tenerlos en forma y bien dotados. Es una vergüenza. Aquí no hay opiniones, solo hechos.

El PSOE 40 años en Andalucía y la ha hundido en la misería en todas las metricas, y especialmente su sistema de salud, y el mayor caso de corrupción de nuestra historia. Andalucía ha recibido de Europa el mismo dinero que el dedicado al Plan Marshall para reconstruir Europa tras la guerra mundial, y se lo han fumado, es indignante.

Y el PP lo mismo, han tenido mayorías absolutas y no han solucionado nada, son mejores que el PSOE en gestion económica (imposible no serlo), pero igual de corruptos, y mantienen en minimos todos los organismo nacionales, policia, hacienda, juzgados, salud, etc...

Por otro lado, España tiene que aligerar peso, menos politicos, menos administraciones, tenemos 4 veces mas politicos y funcionarios por habitante que Alemania. Habría que exigir curriculum de superman a todos los politicos, y carrera profesional. Prohibir a los politicos de profesion chupa del bote, y nada de pension vitalicia ni cargos y sueldos simultaneos, a trabajar como todo el mundo.

El tema de la energía mucho peor, si nos cierran el grifo tendremos que ir a pedales, se paralizaría el país.

El sistema sanitario andaluz ha soportado mejor el embate del covid-19 que el madrileño.... digo yo que algo tendrá que ver la herencia recibida ¿no?

1) Lo ha soportado mejor por tener menor numero de afectados.

2) Me vas a negar que el sistema de salud andaluz lo dejaron, y sigue, hecho una mierda? Me vas a negar que Andalucia bate todos lo records negativos en todos los indicadores? (soy Andaluz).

http://www.frankshospitalworkshop.com/equipment/documents/ventilators/service_manuals/Hamilton%20C2%20Ventilator%20-%20Service%20manual.pdf

Toma, un manual de servicio de un Hamilton C2, lindo cepillo eléctrico... 407 páginas de cepillo eléctrico.

http://www.frankshospitalworkshop.com/equipment/documents/ventilators/user_manuals/Hamilton%20C2%20Ventilator%20-%20User%20manual.pdf

Toma el manual del operador del mismo cepillo, 437 páginas... Esta bueno el cepillo eléctrico??
No sabes como me hierve la sangre leer:
"Pero respirador auxiliar, es un pulmón (balón de caucho) con 2 manos de hierro que lo apretan cíclicamente, movido por un motorcillo eléctrico de 50w...o menos. Consume menos que un cepillo eléctrico, y de "radiaciones, ruidos, gases de infecto invernadero, etc", nada de nada".
Ojala y fuera tan sencillo como un balón de caucho. La verdad lo tuyo es no tener ni la mas minima idea de nada. Te juro por dios, ingenieros matándose los sesos para conseguir un mezclador de oxígeno y fabricar un aparato que sea capaz de suministrar un aire con la concentración de oxígeno necesaria para que vengas tu y digas que es un balón de caucho.

Exactamente, hacer lo que el propone es literalmente experimentar en humanos sin garantias.

Si, estoy totalmente de acuerdo a mi ni por casualidad se me ocurriría comprar ni siquiera un cepillo de dientes a baterías, si no está Homologado por la CE, GSD, HKL, MSA, RERW, etc, etc.... Pero en ese momento en que veo que me estoy asfixiando y que mi mundo se acaba dentro de 5 minutos... que quieres que te diga; si me dijeran que "hay un ventilador sin ninguna etiqueta por ninguna parte, que me puede llegar a meter oxígeno en los pulmones", creo... báh, creo nó; estoy seguro que en esa situación, me lo enchufo aunque ese equipo funcione a leña.

Se trata de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética, que el equipo que están por conectar a la red no interfiera con otros al lado, ya sea un monitor u otro respirador del paciente de la cama de al lado (o más allá aún).
Esto no es tontería, no es soplar y hacer vidrio.

Antes de ponerte a fabricar un montón de respiradores que puedan ser defectuosos hay que asegurarse de que el primero va bien.
Para todo lo demás respiradores con mascaras del decathlon, y experimientos con gaseosa.

De cuñao a tonto de los cojones: Más vale que no te veas nunca en la necesidad de tener que elegir entre palmar o que te conecten a uno de esos aparatos no homologados.

¿Lo pillas, tolai, o te lo repito cantando?.

No estás eligiendo entre palmar y salvarte... Estas eligiendo entre que el equipo ande y tener la total y absoluta seguridad de que no va a provocar ningún tipo de desperfecto a ningún otro.
Unas de las pruebas de homologación de un equipo de electromedicina es la compatibilidad electromagnética, miden el campo electromagnético emitido por el equipo y el que es capaz de resistir sin sufrir ningún tipo de alteración. Puede parecer una tontera, pero cuando en un paciente de UTI tienes conectado un respirador, un monitor y varias bombas de infusión... Pues es muy importante, y si el de al lado está igual o peor, pues también, porque ese campo que es capaz de emitir el equipo puede afectar a otros equipos, y esa es una de tantas, también están las pruebas de seguridad eléctrica.
Y es más, lo hagamos mas interesante aun. Un respirador es un equipo conectado a una fuente de Oxígeno, una línea proveniente de un panel en la pared. Si el sellado falla todo se va al cuerno, los sellos no pueden ser realizados con cualquier tipo de material, las tuberías del equipo por las que pasa el oxígeno no puede ser cualquier material.
Nada es tontera en la salud.

Repito que aquí lo que sobran son "ingenieros de todo, y aprendices de nada". Vamos, que lo que dices está chupi-guay divino de la muerte en la teoría,...salvo que seas TÚ el que está a punto de palamarla, y se te presente la opción de seguir viviendo adaptándote uno de esos aparatos no homologados. Te garantizo que ibas a ser el primero en pedir que te lo pongan. De pura lógica y sentido común, es que ya da hasta reparo el tener que estar repitiéndolo continuamente. Lo demás es cinismo puro y duro.

Necesitado te vieres...

Mira, te comento, soy tecnico biomedico y estoy rodeado por todos lados por bioingenieros, tanto profesores, como compañeros de trabajo, personal de capacitación, etc son bioingenieros o incluso tienen doctorado.
Una de las primeras cosas que se hace a un equipo cuando entra al taller de bioingeniería/biomedicina es comprobar las calibraciones y la seguridad eléctrica, lo último que se hace es exactamente lo mismo... Lo primero que se hace cuando se desembala un equipo es exactamente lo mismo, te lo pide el manual de instalación.
Acá nada es de teoría. Aca se vio morir gente. Acá tocó hacer turnos de 16 horas para que el equipo ande. Acá toco escuchar "Necesito el aparato, tengo un infartado". Acá, no se jode!!!
Las normas no nacieron asi porque si, con ganas de romper las pelotas. Tienen un porqué y detrás de ese porque han habido fallos, lesiones e incluso muertes.

Por fortuna, son los médicos los que deciden enchufarte uno de estos aparatos...

Hola Cuñadito, cómo vas.
Si...Homologación =Seguridad = Vaya..!!!! Ya te has Muerto Asfixiado, perdona...Si sabía te conectaba ese cacharro casero "aún no homologado" ....Sorry

Me estoy repitiendo ya un poco dando la misma respuesta, pero es que hay algo de pura lógica que se cae por su peso: Más vale que no te veas nunca en la necesidad de tener que elegir entre palmar o que te conecten a uno de esos aparatos no homologados.

Aquí sobran "ingenieros de todo", y falta algo de sentido común, el menos común de los sentidos, por cierto.

Vamos a ver si razonamos un poco.
Una persona puede pasarse una semana en estado crítico. Partiendo de esa base vamos a empezar con que las bolsas manuales solo se pueden usar un máximo de 40 minutos, y no, ni siquiera esos 40 minutos son seguros ya que para entonces podrías haber dañado seriamente los pulmones. Y, sorpresa, el 99% de estos diseños ultrabaratos lo único que hacen es comprimir la dichosa bolsa, pero un respirador es más, mucho mucho más.
Primero y lo más fácil de entender es que necesitas poder regular tanto el número de respiraciones por minuto, como su velocidad como el volumen. Eso ya deja fuera ese 99% de cacharros para que se puedan usar durante más de los 40 minutos. Pero seguimos rizando el rizo. Un respirador necesita calentar el aire y humedecerlo. Con esto ya ningún diseño "revolucionario e innovador" de youtube se puede usar. Pero hasta aquí lo fácil. Un respirador necesita coordinarse con el reflejo involuntario de respirar, porque al contrario de lo que la gente piensa, un respirador no respira por la persona, le ayuda cuando esta hace el reflejo de respirar. Y esto es complicado. Necesitas o bien sensores de actividad eléctrica para detectar cuando el diafragma se activa e intenta bajar, o un circuito de presión muy muy controlado que detecte la bajada de presión cuando el diafragma baja (hay más músculos pero el principal es el diafragma). Y en ese preciso momento cuando la persona intenta inspirar, el respirador introduce aire a una determinada presión REGULABLE (cada persona es diferente así que el paso de aire y presión es totalmente dinámico) constante (sin picos ni valles de presión) y se para cuando ha terminado el reflejo de respiración, y de la misma manera que ayuda a la persona a inspirar también la ayuda a expirar en un proceso igualmente controlado. Y cuando ya todo parece realmente complicado aparece el esencial peep. El peep es simplemente mantener una presión positiva en los pulmones todo el rato para evitar que se cierren los alvéolos. No creo que haga falta decir que tiene que ser regulable y tiene que hacerse de manera muy exacta y muy coordinado con la respiración y expiración para evitar cambios de presión fuera de márgenes seguros.
Si hay una máquina que pueda hacer todo esto durante una semana sin dañar los pulmones entonces estarás salvando vidas. Todo lo demás es destrozar los pulmones de las personas en como mucho unas pocas horas, haciendo que les exploten los alvéolos por meter aire a presión cuando los pulmones quieren exhalar, haciendo que la persona muera ahogada en su propia sangre. Los diseños más currados que hay ahora mismo son el OpenAir y el nuevo del hospital Príncipe de Asturias que al menos es capaz de realizar el peep. Pero vuelvo al o mismo, eso es útil para 2 horas, o para el traslado de la persona a la UCI. No vale para mantener a nadie con vida.

Dicho todo esto, ¿entiendes ahora porqué no vale usar la bomba de neumáticos de bici?

"Cualquiera" no, chico ... Estamos hablando de SEAT..
Crees que los vehículos que ruedan por las calles, movilizando a cientos de miles, millones, de personas todos los días....no pasan más que extrictas medidas de control y seguridad..? O cuando salimos con nuestro coche, que posee infinidad de sistemas críticos que cuidan nuestras vidas..como frenos electrohidraulicos, air-bag, etc....construidos, experimentados y autorizados, por Ingenieros, Técnicos y Científicos... (Igual que cualquier Boeing 737,747 o Antonov 220. Si SEAT está diciendo que tiene un aparatito (más simple que un aire acondicionado de coche) , que "Funciona" según sus Ingenieros....y no se quiere usar..... La verdad...no entiendo nada

Sabrán mucho de coches y sus coches están más que certificados. Pero el material sanitario es otro mundo. Cosas como comprobar la toxicidad o no del plástico que se usa y que está dentro del cuerpo del paciente durante días, por poner un ejemplo algo estúpido. No ya que tenga un "error de programación" de esos que acaban en la centralita y, si se dan ciertas condiciones, deje de funcionar.

Cuantos recall sufre un auto?? Cuantas pruebas les hacen a todos los autos durante su etapa de diseño, prototipo, fabricación y salida de fábrica?? Un equipo electromédico está constantemente siendo controlado desde se diseña y mientras se lo usa. Cada equipo electromédico se lo prueba antes de salir de la fábrica.
No puede venir Seat y decir que su aparatito más sencillo que un aire acondicionado (OJALA!!! sabes cuantos bioingenieros te lo agradecerian) y con eso aprobarle la homologación. Ten en cuenta que estamos hablando de un equipo que mezcla cantidades exactas de Oxígeno puro con Aire!!! No puede fallar ni diez segundo!!!

Los controles y exigencias que pasa un fabricante de aviones no los cata ningún coche hoy en día así que es de chiste la comparación. Un diseño desde cero de un avión necesita horas y horas y horas de pruebas y simulaciones y periodos de homologaciones que pueden llegar hasta los 10 años y decenas de miles de millones de euros solamente para estas labores, así que la comparación con los coches es cuanto menos para echarse unas risas. Los coches no hacen mas que pasar por los talleres por pijadas y eso es inadmisible tanto el salud como aeronáutica. Y vuelvo a lo mismo comparar un puto motor de escobilla con material sanitario es insultante. Y ahora mira mi otra respuesta para enterarte de porqué no vale, o no como vosotros pensáis.

Según como se mire. Si eres TÚ el que está palmando, y la solución es que te apliquen ese aparato no homologado, te juego lo que quieras a que eres el primero en pedir que te lo apliquen, aunque sea en el cuarto de la limpieza, para no interferir a otros.

Necesitado te vieres...

"Cualquiera" no, chico ... Estamos hablando de SEAT..
Crees que los vehículos que ruedan por las calles, movilizando a cientos de miles, millones, de personas todos los días....no pasan más que extrictas medidas de control y seguridad..? O cuando salimos con nuestro coche, que posee infinidad de sistemas críticos que cuidan nuestras vidas..como frenos electrohidraulicos, air-bag, etc....construidos, experimentados y autorizados, por Ingenieros, Técnicos y Científicos... (Igual que cualquier Boeing 737,747 o Antonov 220. Si SEAT está diciendo que tiene un aparatito (más simple que un aire acondicionado de coche) , que "Funciona" según sus Ingenieros....y no se quiere usar..... La verdad...no entiendo nada

Así es Escorpio.... Pero parecería que a algún Político o funcionario, lo deja mucho más tranquilo que entre anteayer y hoy, han muerto 1.800 personas, que se podrían haber salvado.... Que "correr el riesgo de pagar él una multa"....en el peor de los casos... Ya que creo que buena parte de esas 1.800 Almas, podrían con cualquier inventó casero, haber sobrevivido tranquilamente, aunque más no sea unas cuantas horas más, hasta que hubiese un aparato "Homologado" , disponible... Más que seguro que de esos 1.800 infelices, hoy habrían 1.000 o más, Vivos.

Gracias.

Leyendo a alguno de los alucinados que aquí se atreven a opinar, parece que he dicho alguna barbaridad. Claro que eso es porqué ellos, ni tienen ni medio punto de sentido común, ni se han tenido que enfrentar a la muerte en una diyuntiva límite. Por aquí circula mucho "ingeniero entendido en la materia", y muy poco necesitado de verdad.

Un cordial saludo.

Tu también te atreves a opinar y aquí estás. Chico un poquito de respeto que tu opinión no es dogma.

Claramente por Death Stranding, él ya vió venir el escandalo de los respiradores.

No se ha homologado, por mucho que digan en la prensa.
Ha tenido autorización para participar en estudios médicos, que es la forma legal por la cual podrán usar esos equipos
Y esa autorización acabará cuando acabe la emergencia temporal

Igual no entra en funcionamiento ningún equipo

Usar componentes industriales estándar no dice nada. Usar un motor de escobillas no implica que sea adecuado para un respirador hospitalario. ¿O acaso sería razonable usar un ventilador de CPU para cosas similares? Un motor de escobilla necesita una fiabilidad razonable, pero tampoco pasa nada porque alguno muera alguna vez, eso es inadmisible en un respirador hospitalario. Tiene que ser material a prueba de bombas y que puedan funcionar 24/7/365, no solamente cuando llueve.

Una de las primeras actividades que se hicieron (al menos en el proyecto del que tengo conocimiento) fue diseñar un filtro de EMCs especial para el motor y llevarlo al laboratorio para hacer tests de emisiones. Desconozco si se pudo probar con el conjunto completo o solo el motor como fase preliminar. Pero es algo que se tuvo en cuenta des del minuto 0: trabajando en automoción se conoce las importancia de la compatibilidad electromagnética.

Es también la parte positiva de trabajar con fabricantes nacionales: rápida capacidad de reacción y adaptación.

Algunos han pasado de tirar a matar por los "test defectuosos" a pruébese lo que sea. La incoherencia del que haga lo que se haga va a por el rédito político.

Así es filomatico....están muriendo 900 personas al día...
A cuantos de ellos le hubiera dado igual que en esos últimos 3 minutos, que lo que los salvara tuviese el sello de la Corona o nó.

A ver maestro... Si el equipo no esta homologado y correctamente certificado puede morir muchisimas mas personas que el paciente, puedes tener una perdida de oxigeno en el aparato y provocar un incendio con muchísima facilidad... Eso es una UTI cerrada, un hospital cerrado, miles de personas sin acceso a atención médica (no solo acceso a un respirador, ni siquiera visitar un medico)... Ahora entiendes para qué sirve la homologación??

Pues que quieres que te diga muchacho.... No es tan difícil levantar una tienda de campaña del ejército en medio de la nada...donde no se arriesgue la vida de nadie por colocarme una bombona de oxígeno (que sí que está "homologada" con válvulas y todo) y un pulmón de goma no homologado, pero que me salve la vida....

Tu te lees?? Lees lo que dicen los demás?? No estamos hablando de una vida, hablamos de muchísimas más. Estas planteando cosas de locos en todos tus mensajes junto con Escorpio y compañía. Tienen que entender que no es una vida, son cientos o miles de vidas... No es si no palmo bien y si sí, pues que se le va a hacer, no funciona asi, no estas solo en la UTI o el hospital, no se hace nada asi porque si. Sabes los problemas que pueden dar un equipo en una UTI si hay problemas de eléctricos?? Sabes la precisión que tiene un equipo electromédico?? Sumale eso a la sensibilidad que tienen por interferencias, la robustez que tienen que tener frente a interferencia es bastante alta.
Antes de soltar semejante cosas que dicen tu y compañía, ponganse a pensar un minuto que:
a- Estamos hablando de vidas. Y no es la tuya, tu ofrecimiento a la ciencia es hipotético.
b- Estamos hablando de las vidas de otros, y de alguna u otra forma tenemos que ser justos con esas personas que no quieren morir por tus experimentos tontos, o es más aquellas personas que se quieran ir en paz porque están sujetos a una bomba de infusion con un analgesico potente como morfina.

No pierdas ni el tiempo ni las energías en explicarles la razón por la cual las homologaciones (en la industria sanitaria concretamente) son mucho más importantes que en otras industrias.

Ellos simplemente parten de la idea egocentrista de "a mi no me importaría usarlo si pudiera salvarme la vida", sin pensar que pudiéndoles salvar la vida, podrías matar por el camino muchos otros. Como éste que anuncia que hay mucho "ingeniero entendido en la materia", otro cuñao de bar más entre el montón que abundan tanto en este blog, como el de Motorpasión, como en tantos otros.

Att: Un inspector de calidad de Oil & Gas (con experiencia en la industria farmacéutica), harto de revisar certificados de materiales, tests, homologaciones y también de su redactado.

La verdad agradezco tu comentario, es bueno encontrar a alguien que tiene más experiencia en esto y que sabe lo que es.

Por ese motivo estas cosas las gestionan personas que tienen conocimientos del tema y no lo deciden cuñados de internet

A Alemania le va de lujo que los países del sud tengamos la mierda de industria que tenemos, en muchas cosas dependemos de su industria, además para comprar España debe endeudarse y sus bancos compran nuestra deuda, así que es un win-win de libro, me llevo tu dinero y gano con tu deuda.

Es que fue una de las premisas de la entrada en la UE, desmantelar nuestra industria en beneficio de Alemania. Y eso fue gentileza de Felipe Gonzalez y posteriormente rematada por Aznar.

¿Industria? ¿Miles de manos apretando tuercas a mano o manejando maquinaria de los '60 y '70 en los mejores casos? España competía a nivel industrial por bajos salarios, no por eficiencia, modernas instalaciones o capacidad productiva.

Pero esas fueron las compañías que sobrevivieron tras la "reconversión industrial". El resto no eran competitivas sin bajos o ultrabajos sueldos.

Reino Unido: 47.806 infectados, 5.914 muertos y sólo 135 recuperados y el primer ministro hospitalizado por Covid-19. Sí, tenemos mucho que aprender, pero aprender de lo que no hay que hacer.

Que tiene que ver tu respuesta a mi comentaio?

127.348 personas denunciadas por saltarse el confinamiento. Vuestro dedo lidera el camino.

Simple: que precisamente el Reino Unido en la gestión de esta crisis no es ejemplo de nada.

Yo también firmo. Total, en aquel momento ya tengo un pie en el otro barrio.

Pues incluso en situaciones así tienes que pensar en los recursos médicos

De la misma manera que no hay equipos, no vas a tener a médicos enchufandote a algo que te va a matar

Tienes que dedicar recursos hasta para eso

Como tú no tienes ni idea de.como función eso, no entiendes ni siquiera lo que podría suponer para un paciente estar 10 días conectado a una máquina que te puede estar haciendo sufrir, lo que puede suponer para un médico enchufar a un paciente a una máquina que lo va a matar en 2h, como no lo sabes, no tienes la capacidad de decidir

SEAT: Sociedad Española de Automoviles de Turismo.
No son respiradores catalanes, son españoles.

¿ Tu no aprendes no?

Los test que se devolvieron estaban homologados por Belgica y Alemania con el sello CE

O sea que para Bélgica y Alemania, son Equipos "Geniales" .... Pero para España ... (Será que los españoles tenemos los pulmones diferentes...o más o menos cantidad de pulmones) no sirven.