“No queremos esperar ni un solo día. Es el principio del fin y queremos que este principio comience lo antes posible”. Con esas palabras, el Ministro de Sanidad, Salvador Illa ha anunciado que España empezará a vacunar contra el coronavirus el 27 de diciembre. Es una noticia sensacional. Una de las pocas buenas que nos está dando la pandemia en unos días en que el número de casos vuelve a subir. Sin embargo, no es tan sencillo como parece.
A falta de numerosos detalles que van desde la autorización de las agencias sanitarias al número de dosis que llegarán a España, para que el día 27 se pongan las primeras vacunas tienen que pasar muchas cosas. Y es fundamental tenerlo e cuenta porque cualquier retraso en la cadena puede acabar llevando al fracaso al triunfalismo inmunológico en el que corremos riesgo de instalarnos.
21 de diciembre: El visto bueno de la EMA
El 1 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento dio acuse de recibo a la solicitud de Pfizer y BioNTech para que su vacuna de ARNm ("BNT162b2") obtuviera la "autorización condicional de comercialización". Ese mismo día concertó una cita el 29 de diciembre con la idea de tener finalizados los trámites y dar el visto bueno al inoculado.
No obstante, se reservaba la posibilidad de adelantar esa fecha si era posible. Y el 15 de diciembre, tras recibir toda la documentación el día anterior, la Agencia decidió que era posible adelantar la reunión de evaluación al 21 de diciembre. Pese a ser recibida con entusiasmo por los grandes medios y las autoridades, fue una decisión polémica porque venía precedida por informaciones que señalaban presiones de los Estados Miembros para acortar los plazos.
Algo relativamente incomprensible dado que la legislación europea permite a los países individuales aprobar medicamentos de urgencia sin el trámite de la EMA. Esa misma cláusula legal, es la que ha permitido no solo autorizar la vacuna en el Reino Unido (que recordemos sigue bajo legislación europea mientras se negocia el Brexit), sino inocular a 124.000 personas en la primera semana de trabajo, según sus propios datos.
Sea como sea, la Agencia Europea del Medicamento se reunirá el lunes 21 de diciembre y, previsiblemente, dará su visto bueno a la vacuna de Pfizer. En caso no fuera así, han mantenido la reunión del 29 de diciembre, pero es muy improbable que eso llegue a ocurrir. La Comisión y los gobiernos nacionales llevan días anunciando que, para ese día, todos los países estarán vacunando ya a sus ciudadanos.
23 de diciembre: Aprobación por la Comisión Europea
Ursula Von Der Leyen, presidenta de la Comisión Europea | Pietro Naj-Oleari
Sin embargo, con eso no es suficiente. Según la legislación europea, la EMA no tiene autoridad para permitir la comercialización de ningún medicamento en los diferentes países de la Unión. Por ello, será la Comisión Europea la que finalmente conceda la "autorización condicional de comercialización" a la vacuna. Tradicionalmente, la Comisión tiene 67 días para tomar una decisión tras recibir la recomendación de la EMA: en este caso se espera que los trámites se resuelvan en 48-72 horas.
La intención de la Comisión es dejar resuelto el asunto de la autorización antes de Navidad para, de esa forma, permitir que los Estados puedan iniciar la vacunación entre el 27 y el 29 del mes, tan y como lo anunció Ursula von der Leyen, la presidenta de la Comisión, el día 17.
En este sentido, algunos analistas y periodistas han subrayado que los movimientos de la Comisión y los gobiernos dejan en una situación muy delicada a la Agencia Europea del Medicamento. Estos anuncios serían una forma de presionar a la EMA para que aprobara, sí o sí, la vacuna el día 21. A nivel formal, no les falta razón, pero la situación contraria tampoco es cómoda para la agencia: es difícil explicar por qué Reino Unido o EEUU están vacunando a miles de personas y Europa no, si no hay razones de seguridad para ello.
26 de diciembre: La logística y sus limitaciones
En su comparecencia, Illa ha asegurado que las dosis empezarán a llegar a las comunidades el día 26 de diciembre. España tiene comprometidas 20,8 millones de dosis (las suficientes para inmunizar a 10,4 millones de personas), sin embargo el ministro no ha aclaro cuántas llegarán a partir del día 26.
Lo que sí sabemos es que llegarán en "cajas autorrefrigeradas" en las que las 5.000 dosis que van en cada una pueden permanecer durante 10 días sin refrigeración adicional. Una vez descongeladas, las dosis aguantan 120 horas más a una temperatura de entre dos y ocho grados centígrados, las de una nevera convencional.
También sabemos que se almacenarán en 50 puntos diferentes del territorio nacional (que, aunque se desconocen con exactitud, por su número parecen coincidir con los hospitales de referencia regional y provincial) y que serán custodiadas por la policía. A partir de ese momento, las comunidades autónomas serán las encargadas de distribuir las dosis entre los hospitales, los centros de salud o, en su caso, las residencias.
27 de diciembre: La primera vacuna
La intención del Ministerio es que todas las comunidades empiecen a vacunar a la vez a los grupos centrales de la primera fase (residentes y personal sociosanitario de residencias y centros de grandes dependientes; personal sanitario; y grandes dependientes no institucionalizados). No obstante, a falta de ver los planes de acción las comunidades autónomas, no está nada claro en qué condiciones se podrá empezar la vacunación el día 27, domingo, teniendo en cuenta que los ciudadanos a los que les corresponda irán siendo citados (ya sea en las residencias o en los centros de salud).
Es decir, las comunidades autónomas tienen una semana (la semana de Navidad) para empezar a ejecutar unos planes de vacunación que, a principios de esta semana, se estaban diseñando para el 4 o el 5 de enero. Si el número de dosis, los puntos de vacunación y las necesidades de personal no se aclaran pronto, es posible que las primeras inoculaciones del día 27 sean poco más que un acto simbólico.
Después del 27 de diciembre: muchas más incógnitas
El Ministerio de Sanidad tiene previsto vacunar a dos millones y medio de personas en esta primera fase. Posteriormente, se irán ampliando las vacunas a los mayores de 65 años, las personas en alto riesgo, las personas vulnerables por su situación socioeconómica, los trabajadores esenciales, el personal docente, embarazadas, adolescentes, jóvenes y resto de la población adulta. Según las líneas maestras del Plan de Vacunación del COVID, la intención es terminar agosto con un 60% de la población inmunizada.
Sin embargo, si las dudas planean sobre lo que va a ocurrir en las próximas semanas, hablar sobre el futuro de los planes de vacunación es prácticamente imposible. Todos estos planes dependerán de cuestiones como la situación epidemiológica nacional (que haya o no una tercera ola realmente preocupante en enero), la disponibilidad de vacunas actuales (el Reino Unido ya ha anunciado que la principal limitación está siendo el stock disponible) y los tiempos de aprobación del resto de vacunas.
"Es el principio del fin", decía el Ministro esta mañana; pero no conviene llevarse a engaño: la pandemia y sus efectos están muy lejos de haberse acabado.
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