El 5 de marzo, la FDA estadounidense aprobó el uso de la esketamina para la depresión resistente al tratamiento. Dicho con otras palabras, aprobó un antidepresivo en spray nasal que muchos medios cubrieron en términos de "avance revolucionario". Sin embargo, a poco que analizamos el caso se vuelve mucho más interesante.
La historia de los tratamientos para la depresión basados en la ketamina es la historia de por qué la industria farmacéutica necesita una seria reforma que rompa con los incentivos perversos de la actual propiedad intelectual.
¿Qué es la Ketamina?
La ketamina es un anestésico disociativo muy usado durante los últimos 40 años en medicina y veterinaria. En 1962, Calvin L Stevens sintetizó por primera la ketamina mientras buscaba un sedante seguro de uso veterinario. En 1964 se iniciaron los experimentos en humanos que demostraron que se trataba del anestésico más usable y menos tóxico de los que estaban en el mercado. A partir de 1970, con la aprobación de la FDA, la droga empieza usarse masivamente en la guerra de Vietnam.
Por esa misma época, alguien se debió dar cuenta de que, a dosis subanestésicas, la ketamina era capaz de producir una enorme cantidad de efectos que van desde suaves distorsiones perceptivas a alucinaciones muy muy intensas. Aunque ya entonces empezó su uso no médico en la costa oeste de Estados Unidos, no es hasta finales de los 90 cuando de la mano de la cultura dance se populariza como droga de forma brutal. En 1999, EEUU la metió en la lista de sustancias controladas.
Llegamos a la década de los 2000 con un anestésico de uso común fuertemente controlado por su uso como droga recreativa. Fue justo en esa década cuando empiezan a aparecer estudios que señalan que la ketamina podría ser un buen tratamiento para la depresión. En 2017, una revisión sistemática llegó a decir que podía tratarse del "el avance más importante en el tratamiento de la depresión en más de 50 años".
Si somos rigurosos, no hace falta mucho para convertirse en el "avance más importante" en un mundo como el de los antidepresivos donde el efecto placebo es enorme, pero sí señala algo crucial: la evidencia que relacionaba ketamina y depresión era algo digno de estudiarse con detalle. Algo que durante 20 años no se hizo.
¿Por qué?
Es más fácil de entender de lo que parece. Aunque cuestionada, la popularidad de la ketamina entre pacientes de depresión resistentes al tratamiento llegó hasta tal punto que, en muchos países, empezaron a surgir clínicas que hacían infusiones sanguíneas de ketamina para tratar estos problemas aunque oficialmente realizaran esas infusiones con otros objetivos terapéuticos. ¿Por qué las autoridades sanitarias no reconocían ese uso si todos sabemos que es un uso real?
Porque nadie había intentado que ese uso se reconociera. En principio, las autoridades del medicamento no realizan los estudios necesarios para autorizar fármacos. Son las farmacéuticas las que reúnen los datos necesarios y solicitan a los gobiernos la autorización. Lo que ocurre con la ketamina es que es una vieja conocida: no se puede patentar.
Y, en estos casos, es comercialmente inviable realizar los estudios necesarios para aprobar un nuevo uso de un medicamento. Ninguna compañía está dispuesta a dedicar decenas de años, cientos de personas y millones de dólares en conseguir una aprobación que no puede rentabilizar. Durante años, la ketamina esperó a su mecenas: alguna institución pública o un filántropo que decidiera sacarla del limbo. Pero, quizás por ser un narcótico, nunca llegó. Así que la industria decidió usar la "puerta de atrás".
El truco de la ketamina
Siendo justos, no es el "truco de la ketamina". Es una práctica habitual en el mundillo. Lo que suelen hacer las farmacéuticas es buscar una compuesto químico similar, pero con algún pequeño cambio (normalmente trivial) de tal forma que pueda ser patentado. Eso es lo que hizo Janssen y, por eso, lo que ha aprobado la FDA se llama esketamina.
Con este truco, se podrá cobrar entre 590 y 885 dólares por dosis de algo que hoy por hoy cuesta unos diez dólares
Un compuesto idéntico en lo esencial, pero "propiedad" de la farmaceútica. Algo que les permitirá cobrar entre 590 y 885 dólares por dosis cuando la ketamina normal costaría unos 10.
Por otro lado, la aprobación del uso no ha estado exenta de polémica. Como sugieren la mayoría de expertos, el procedimiento de aprobación ha sido un poco menos exigente de lo habitual. Es razonable pensar que esto se debe a la sencilla razón de que la evidencia de que la ketamina tiene efectos antidepresivos equivalentes a los de los productos actuales es, hoy por hoy, abrumadora. De hecho, el propio informe sobre la esketamina deja claro eso: que es igual de mala y de buena que el resto de antifepresivos. Solo faltaba que alguien pusiera el dinero encima de la mesa.
La "revolución" antidepresiva
Con la aprobación, la FDA resuelve un problema: el de las clínicas que usan la ketamina de forma no regulada. Sin embargo, añade otros nuevos: el formato de tratamiento. Se trata de un spray nasal que debe aplicarse dos veces a la semana durante un mes mientras se toma otro antidepresivo oral. Esas aplicaciones, además, tendrán que realizarse en el hospital o clínica donde los pacientes deberán esperar dos horas en observación.
Como explicaba antes, la mayoría de esas clínicas hacían infusiones sanguíneas de ketamina, es decir, aplicaban la droga por vía intravenosa. Janssen propuso el spray nasal con la idea de aligerar un procedimiento engorroso que, además, necesita mucho personal humano. Sin embargo, la FDA no se fía y no quiere convertir la esketamina en una suerte de legalización encubierta de la droga recreativa.
El resultado es un medicamento caro, con una vía de administración menos estudiada, un procedimiento de aplicación bastante burocrático y con muchas dudas sobre su eficacia. Todo para poder usar un tratamiento que ya se utiliza en miles de clínicas de todo el mundo. A veces, la industria farmacéutica es un completo sinsentido.
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33 comentarios
Trocotronic
Cada vez que leo “infusiones sanguíneas” me imagino a Drácula sorbiendo una taza de té con sangre.
barookh
Farmacéuticas = Empresas
Empresas = conseguir dinero
Curar enfermos ≠conseguir dinero
Empresas ≠ curar enfermos
chandlerbing
Uno de los tantos problemas de meter CEO's y gente incompetente, en los órganos regulatorios del gobierno.
Ya pasó con la neutralidad de la red, ¿Quién legislo esa ley? Un ex CEO de Verizon.
Y ahora el escándalo de la corrupción de escuelas e instituciones que aceptaron sobornos de actores y gente poderosa,que va pregonando su rectitud y valores a las masas.
Pero algunos dicen que otros son los malos, EU está en decadencia ,lo malo es que intentan salvar el barco a la forma americana,jodiendo a alguien más y ya sabemos a donde apunta todo.
perspectivas
Decir que un placebo no funciona es demostrar una ignorancia extrema en cuanto a los resultados de los ultimos estudios, leo comentarios muy interesantes de gente muy inteligente, les recomiendo instruirse antes de hacerlos. Un placebo no deja de ser algo inocuo desde el punto de vista organico pero no desde el punto de vista psicologico, y resulta que el organismo humano no solo reacciona a lo que es algo, sino a lo que cree que es.
italiano1
lo hace apple con sus telefonos que no lo hagan ellos
vistaero2
“A veces, la industria farmacéutica es un completo sinsentido.”
¿A veces solamente? Yo casi que diría que la principal causa de la existencia de las medicinas magufas, es la propia industria farmacéutica, dando ejemplo de lo poco que le importa en realidad la salud del paciente con casos como este.
warp68
Las farmacéuticas buscan la pasta. Si hay un culpable en esto es el gobierno de EEUU, asumo que estarán lo bastante untados para doblarse a las peticiones de las empresas.
ciudadwifi
Hay que decir que en este caso, pues la industria farmaceutica, sin duda cubriendose de gloria como siempre... pero realmente no ha sido culpa de ellos, sino de las reguladoras, que por un lado no querían aprobar algo que se sabe que funciona, pero que no se quiere aprobar sin hacer los estudios y como menciona el artículo: no es que sean caros, sino lo siguiente... y a ver quien es el tonto que pone unos buenos millones de dólares, años y años de personal, para que después hasta el último tonto del pueblo se aproveche de tu inversión. Porque esto es un fallo del sistema. Y ahí no es culpa de las farmaceuticas.
Después otro punto comentado en el artículo: la FDA pone limitaciones a la forma de tomar el tratamiento... con lo que encareces otras vez más estúpidamente algo que debería ser relativamente muy barato.
Por ello, en este caso, pues las farmaceuticas no tienen culpa ninguna, todo lo contrario, han invertido por solucionar una estupidez burocrática... es que estúpido que una farmaceutica haya destinado decenas de millones de dolares para hacer una versión nueva de algo que ya esta y es efectivo, porque era la única forma de ganar dinero con ello... cuando esa inversión debió ser destinada a nuevos medicamentos y no para hacer una versión de algo que ya había.
Eso no quita que lo de las farmacéuticas es de traca y que aquí, estos se van a hacer de oro... pero el problema no es de ellas, es del sistema. Al menos en este caso.
hasta luego
luis lara
EL enfoque no es el correcto, el problema con la ketamina son las alucinaciones importantes que llega a causar e incluso los terrores nocturnos sobre todo en niños, por eso el estudio por obtener una molécula que tuviera menos efectos adversos, y esto es así porque una misma molécula pero con un cambio en su acomodo tiene diferentes efectos en el cuerpo.
Además este tipo de estudios lleva años de seguimiento para decidir si son seguros de utilizar o no, cuando no hay terapias alternativas se suele comparar contra placebo, pero en caso de haber terapias establecidas se comparan con los fármacos de primera línea, para valorar su efectividad en relación con estos. Lo de las infusiones que mencionas, lo haces sonar como si todo fuera "por debajo del agua", y cuando puede ser algo que se está realizando precisamente con fines de investigación, o que si la justificación terapéutica no es la depresión y se encontró ese efecto de forma incidental, poder diseñar protocolos de estudio para validar su uso como antidepresivo, que correlación no es lo mismo que causalidad.
Para finalizar la Ketamina no es un narcótico, ya que no es derivado del opio , ni tiene efecto análogo al de la morfina. Es un derivado de la fenciclidina que produce como bien dices anestesia disociativa.