El 5 de marzo, la FDA estadounidense aprobó el uso de la esketamina para la depresión resistente al tratamiento. Dicho con otras palabras, aprobó un antidepresivo en spray nasal que muchos medios cubrieron en términos de "avance revolucionario". Sin embargo, a poco que analizamos el caso se vuelve mucho más interesante.
La historia de los tratamientos para la depresión basados en la ketamina es la historia de por qué la industria farmacéutica necesita una seria reforma que rompa con los incentivos perversos de la actual propiedad intelectual.
¿Qué es la Ketamina?
La ketamina es un anestésico disociativo muy usado durante los últimos 40 años en medicina y veterinaria. En 1962, Calvin L Stevens sintetizó por primera la ketamina mientras buscaba un sedante seguro de uso veterinario. En 1964 se iniciaron los experimentos en humanos que demostraron que se trataba del anestésico más usable y menos tóxico de los que estaban en el mercado. A partir de 1970, con la aprobación de la FDA, la droga empieza usarse masivamente en la guerra de Vietnam.
Por esa misma época, alguien se debió dar cuenta de que, a dosis subanestésicas, la ketamina era capaz de producir una enorme cantidad de efectos que van desde suaves distorsiones perceptivas a alucinaciones muy muy intensas. Aunque ya entonces empezó su uso no médico en la costa oeste de Estados Unidos, no es hasta finales de los 90 cuando de la mano de la cultura dance se populariza como droga de forma brutal. En 1999, EEUU la metió en la lista de sustancias controladas.
Llegamos a la década de los 2000 con un anestésico de uso común fuertemente controlado por su uso como droga recreativa. Fue justo en esa década cuando empiezan a aparecer estudios que señalan que la ketamina podría ser un buen tratamiento para la depresión. En 2017, una revisión sistemática llegó a decir que podía tratarse del "el avance más importante en el tratamiento de la depresión en más de 50 años".
Si somos rigurosos, no hace falta mucho para convertirse en el "avance más importante" en un mundo como el de los antidepresivos donde el efecto placebo es enorme, pero sí señala algo crucial: la evidencia que relacionaba ketamina y depresión era algo digno de estudiarse con detalle. Algo que durante 20 años no se hizo.
¿Por qué?
Es más fácil de entender de lo que parece. Aunque cuestionada, la popularidad de la ketamina entre pacientes de depresión resistentes al tratamiento llegó hasta tal punto que, en muchos países, empezaron a surgir clínicas que hacían infusiones sanguíneas de ketamina para tratar estos problemas aunque oficialmente realizaran esas infusiones con otros objetivos terapéuticos. ¿Por qué las autoridades sanitarias no reconocían ese uso si todos sabemos que es un uso real?
Porque nadie había intentado que ese uso se reconociera. En principio, las autoridades del medicamento no realizan los estudios necesarios para autorizar fármacos. Son las farmacéuticas las que reúnen los datos necesarios y solicitan a los gobiernos la autorización. Lo que ocurre con la ketamina es que es una vieja conocida: no se puede patentar.
Y, en estos casos, es comercialmente inviable realizar los estudios necesarios para aprobar un nuevo uso de un medicamento. Ninguna compañía está dispuesta a dedicar decenas de años, cientos de personas y millones de dólares en conseguir una aprobación que no puede rentabilizar. Durante años, la ketamina esperó a su mecenas: alguna institución pública o un filántropo que decidiera sacarla del limbo. Pero, quizás por ser un narcótico, nunca llegó. Así que la industria decidió usar la "puerta de atrás".
El truco de la ketamina
Siendo justos, no es el "truco de la ketamina". Es una práctica habitual en el mundillo. Lo que suelen hacer las farmacéuticas es buscar una compuesto químico similar, pero con algún pequeño cambio (normalmente trivial) de tal forma que pueda ser patentado. Eso es lo que hizo Janssen y, por eso, lo que ha aprobado la FDA se llama esketamina.
Con este truco, se podrá cobrar entre 590 y 885 dólares por dosis de algo que hoy por hoy cuesta unos diez dólares
Un compuesto idéntico en lo esencial, pero "propiedad" de la farmaceútica. Algo que les permitirá cobrar entre 590 y 885 dólares por dosis cuando la ketamina normal costaría unos 10.
Por otro lado, la aprobación del uso no ha estado exenta de polémica. Como sugieren la mayoría de expertos, el procedimiento de aprobación ha sido un poco menos exigente de lo habitual. Es razonable pensar que esto se debe a la sencilla razón de que la evidencia de que la ketamina tiene efectos antidepresivos equivalentes a los de los productos actuales es, hoy por hoy, abrumadora. De hecho, el propio informe sobre la esketamina deja claro eso: que es igual de mala y de buena que el resto de antifepresivos. Solo faltaba que alguien pusiera el dinero encima de la mesa.
La "revolución" antidepresiva
Con la aprobación, la FDA resuelve un problema: el de las clínicas que usan la ketamina de forma no regulada. Sin embargo, añade otros nuevos: el formato de tratamiento. Se trata de un spray nasal que debe aplicarse dos veces a la semana durante un mes mientras se toma otro antidepresivo oral. Esas aplicaciones, además, tendrán que realizarse en el hospital o clínica donde los pacientes deberán esperar dos horas en observación.
Como explicaba antes, la mayoría de esas clínicas hacían infusiones sanguíneas de ketamina, es decir, aplicaban la droga por vía intravenosa. Janssen propuso el spray nasal con la idea de aligerar un procedimiento engorroso que, además, necesita mucho personal humano. Sin embargo, la FDA no se fía y no quiere convertir la esketamina en una suerte de legalización encubierta de la droga recreativa.
El resultado es un medicamento caro, con una vía de administración menos estudiada, un procedimiento de aplicación bastante burocrático y con muchas dudas sobre su eficacia. Todo para poder usar un tratamiento que ya se utiliza en miles de clínicas de todo el mundo. A veces, la industria farmacéutica es un completo sinsentido.
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