La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico que combina diferentes vacunas contra la COVID-19 en España, concretamente para evaluar tanto la seguridad como la eficacia de inyectar una segunda dosis de la vacuna Pfizer en personas que ya hayan recibido una primera dosis de AstraZeneca.
Hay evidencias de que mezclar vacunas puede ser una buena estrategia para evitar los problemas de suministros de alguna de ellas o la paralización en su administración por detectarse efectos adversos, pero hasta ahora no existen datos clínicos.
Vacunas que usan dos tecnologías distintas
Una de las normas básicas que deben tener en cuesta a la hora de mezclar vacunas es que que contengan el mismo tipo y cantidad comparable de antígeno vacunal. En este caso concreto, mezclar vacuna de AstraZeneca con vacuna de Pfizer, incumple esta norma, porque ambas vacunas emplean estrategias de inmunización diferentes (vector viral y ARNm, respectivamente) y por tanto ni contienen el mismo tipo de antígeno ni la misma cantidad.
Se puede afirmar que, en ambos casos, el antígeno vacunal final es la proteína S., pero la forma en que nuestro sistema inmunitario va a recibir la señal es diferente.
Basándose en estudios previos de combinación de otras vacunas, podemos esperar que los resultados de efectividad sean igual o incluso mejor que emplear la misma vacuna. La teoría es que, en cuanto el ARNm de la vacuna de Pfizer desencadene la formación de proteína S, se verá si hay una respuesta inmunitaria rápida y fuerte, ya aprendida gracias a AstraZeneca. Pero en ciencia, para estar seguros de algo, debemos realizar ensayos clínicos como el que se pone en marcha ahora en España.
Este ensayo nos permitirá averiguar qué puede pasar con aquellas personas menores de 60 años que ya han sido vacunadas con AstraZeneca y que no van a recibir la segunda dosis planificada, tras las conclusiones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la administración de AstraZeneca y su asociación con raros trombos. Es decir, con estos resultados se podrá evaluar la posibilidad de que no se vayan a administrar más dosis de AstraZeneca en Europa.
Concretamente, se evaluará el efecto protector y la seguridad de la administración de una dosis de Pfizer en pacientes que ya hayan recibido una dosis de AstraZeneca una vez hayan transcurrido un mínimo de 8 semanas desde esa dosis. Un total de 600 personas voluntarias y seleccionadas de forma aleatoria parcipan en este ensayo clínico en fase 2 que se llevará a cabo en el Hospital Universitario Cruces (Bilbao), en el Clínic y Vall d’Hebron (Barcelona), y en La Paz y San Carlos (Madrid)-
400 personas recibirán una dosis de Pfizer, seguido de 28 días de observación. El resto de participantes no recibirán ninguna nueva dosis y se les realizará un seguimiento estrecho durante otros 28 días para observar el efecto de la vacuna recibida en su día.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sostienen que aún no se ha evaluado totalmente la seguridad y eficacia de mezclar estas productos. Algunos estudios en animales han sugerido que esta alternativa podría ofrecer una respuesta inmunitaria reforzada, pero solo en animales.
Para estar completamente seguros de que estas mezclas son eficaces y seguras deberemos esperar al menos hasta el verano, cuando saldrán publicados los resultados de un ensayo iniciado en Reino Unido que también busca específicamente mezclar la vacuna AstraZeneca con la inyección Pfizer.
Recientemente, además, se ha anunciado que este estudio se ampliará para incluir las vacunas Moderna y Novavax, la nueva vacuna que está cerca de aprobarse y cuya eficacia alcanza una eficacia del 96,4% contra la cepa original del virus y del 89,7% en general.
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